Cadre réglementaire de l'Education Thérapeutique du Patient (ETP)

Les programmes d'ETP sont réglementés depuis 2009 par des textes de loi. Ceux-ci visent à encadrer toutes les modalités de leur mise en place (soumission, autorisation, évaluation...). Les programmes doivent répondre à un cahier des charges national, soumis pour déclaration à l'Agence Régionale de Santé (ARS) dont dépend le coordonnateur du programme.

L'éducation thérapeutique se décline en programmes d'ETP, actions d'accompagnement et programmes d'apprentissage. Les actions d'accompagnement apportent une assistance et un soutien au malade, mais aussi à son entourage, dans la prise en charge de sa maladie.

L'éducation thérapeutique est définie dans les Articles L1161-1 à L1161-6.

Depuis le 01/01/2021 (arrêté et décret respectivement parus le 30/12/2020 et 31/12/2020 au Journal Officiel), le régime d'autorisation est remplacé par un régime de déclaration. Ainsi, les programmes d'ETP doivent désormais être déclarés à l'ARS mais ne nécessitent plus leur autorisation.

Quelques points à connaître :

Ce décret prévoit une sanction administrative en cas de non-déclaration du programme, de manquement aux exigences réglementaires ou de mise en danger de la santé des patients.
Il n’y a plus d’obligation à ce que le coordonnateur du programme d’ETP soit un médecin mais il doit toutefois y avoir un médecin dans l’équipe conceptrice du programme.
L’ARS où a été réalisé le dépôt de programme a 2 mois pour :
- soit accuser réception du dossier complet. Le programme peut alors être dispensé.
- soit demander des éléments manquants ou incomplets. En l’absence de retour dans ce délai de 2 mois, le programme est tacitement déclaré et peut être officiellement mis en place.
La déclaration prend effet à compter de la date à laquelle le dossier est considéré comme complet (soit 2 mois après sa soumission).
Cette déclaration n’a pas de durée de validité. Depuis le passage au régime déclaratif en 2021, il n'est plus nécessaire de faire une demande de renouvellement tous les 4 ans.
En cas de programme relevant de la compétence de plusieurs régions, et donc de plusieurs ARS, le dossier de déclaration devra être adressé par le coordonnateur du programme au directeur général de chaque ARS.
Toute modification devra faire l’objet d’une déclaration auprès du directeur général (ou des directeurs généraux si le programme concerne plusieurs régions) de l’ARS : changement de coordonnateur, d'objectif(s) du programme, de source de financement, cessation du programme. En cas de cessation de programme, une déclaration devra être faite dans un délai de 3 mois à compter de sa prise d’effet.
L'évaluation annuelle et l'évaluation quadriennales sont toujours en vigueur.

Compétences des intervenants en ETP

Un programme d’ETP peut être coordonné par un médecin, par un autre professionnel de santé ou par un représentant dûment mandaté d'une association de patients agréée (voir Article L1114-1).

Un programme doit être mis en œuvre par au moins deux professionnels de santé de professions différentes, régies par les dispositions du Code de Santé Publique.

La présence d’un médecin dans l’équipe est obligatoire.

Tout intervenant dans un programme d'ETP doit pouvoir justifier de compétences en ETP (Arrêté du 2 août 2010 modifié et décrêt n° 2013-449), qu'il s'agisse d'un professionnel de santé, un patient, un représentant d'association ou un autre professionnel dont la profession n'est pas régie par le Code de Santé publique (ex. psychologue, intervenant en activité physique adaptée,...) : compétences techniques, relationnelles, pédagogiques, organisationnelles.

compétences de niveau 1 pour dispenser l'ETP
compétences de niveau 2 pour coordonner un programme d'ETP

Deux référentiels de compétences, l'un pour dispenser l'ETP, l'autre pour coordonner l'ETP, ont été publiés par Santé Publique France :

L’ETP dans les maladies rares : rôle des Filières et des Plans Nationaux Maladies Rares

Certaines spécificités des maladies rares ont des répercussions sur les besoins en ETP et sur la façon dont l’ETP peut être proposée. A titre d’exemple, on peut citer :

la rareté des pathologies. Les patients sont souvent dispersés sur le territoire. Parfois un nombre très faible de personnes est concerné
l’éloignement géographique parfois important : se rendre dans le centre expert maladies rares pour l’ETP s’ajoute à un parcours de soins déjà lourd
la nécessité d’inclure les aidants dans les programmes d’ETP. Ce besoin est d’autant plus fort pour des maladies diagnostiquées pendant la grossesse ou à la naissance, qui impliqueront un rôle clé des parents.

La réglementation actuelle ne permet pas toujours de répondre à ces besoins.

En effet, la déclaration d’un programme se fait par région, et il n’est pas facile de le déployer sur tout le territoire. De plus, un programme doit s’adresser aux patients, et ne peut pas cibler les parents et aidants comme uniques destinataires.

Suite aux actions de soutien au développement de l’ETP menées dans le cadre du 3^e Plan National Maladies Rares (appels à projets nationaux 2019 et 2020), un travail d’évaluation de ces besoins spécifiques a été réalisé en 2023 avec les Filières de Santé Maladies Rares. L’objectif était de fournir des éléments d’aide à la décision aux instances et faire évoluer le cadre réglementaire propre aux programmes d’ETP dans les maladies rares.

Principales recommandations issues de ce travail :

reconnaître l’ETP pour les aidants de façon uniforme sur le territoire
reconnaitre l’e-ETP (ETP à distance) de façon uniforme sur le territoire
encourager la recherche en ETP
faire reconnaître les effets et l’impact de l’ETP dans les maladies rares par les organismes de santé
reconnaître et valoriser le travail en ETP des professionnels et des patients/associations impliqués
créer des programmes nationaux d’ETP pour les maladies rares
créer un modèle national de déclaration des programmes d’ETP pour les maladies rares.

Sur la période 2025-2030, le 4^e Plan National Maladies Rares poursuivra le soutien au développement de l’ETP, avec pour objectifs clés, de :

rendre accessibles les programmes d’ETP à l’échelle nationale
favoriser l’inclusion des aidants
favoriser les programmes accessibles lors de la venue des patients en consultation dans les centres experts ou à distance (e-ETP)
développer des modules d’ETP transversaux (ex. sur la transition enfant-adulte, l’insertion dans la société, l’école et le milieu professionnel)
favoriser le travail des Filières de Santé Maladies Rares pour mutualiser les programmes à l’échelle nationale.